Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del
farmaco - Aera 1 - Ufficio A.I.C. nazionali).
 
   Titolare:  Winthrop  Pharmaceuticals  Italia S.r.l., viale Bodio n.
37/b, Milano.
   Medicinale: TIOCOLCHICOSIDE WINTHROP.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 6 fiale
- A.I.C. n. 033009022.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003.
Codice  pratica  n. N1A/08/1583 pervenuta in data 27 agosto 2008. 37.a
Inasprimento   dei   limiti   delle  specifiche  del  prodotto  finito
(determinazione quantitativa tiocolchicoside al termine del periodo di
validita' da: 3,6-4,4 mg/2ml a 3,6-4,2 mg/2ml).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  delle  modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                       dott.ssa Daniela Lecchi
 
C-0817127 (A pagamento).