Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del 27 agosto 2008). Codice pratica: N1A/08/1625.
 
   Titolare:  Novartis Farma S.p.a. largo Umberto Boccioni n. 1, 21040
Origgio (VA).
   Specialita' medicinale: VOLTAREN.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "50  mg  compresse  gastroresistenti"  30  compresse - A.I.C. n.
023181011;
      "100  mg  compresse a rilascio prolungato" 21 compresse - A.I.C.
n. 023181035;
      "75  mg  compresse a rilascio prolungato" 30 compresse A.I.C. n.
023181074.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 108412003: 13.a
Modifica minore di una procedura di prova approvata.
   Modifica  minore  di  una procedura di prova approvata: standard di
titolazione  per  il  metodo  di  determinazione  del  contenuto della
sostanza attiva mediante titolazione potenziometrica:
      da: N,N'difenilguanidina;
      a: potassio idrogeno ftalato.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi della normativa vigente.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                           Achille Manasia
 
C-0817132 (A pagamento).