Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del 26 agosto 2008). Codice pratica: N1B/08/1213.
 
   Titolare:  Novartis Farma S.p.a. largo Umberto Boccioni n. 1, 21040
Origgio (VA).
   Specialita' medicinale: VOLTAREN.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "75  mg/3  ml  soluzione  iniettabile per uso intramuscolare", 5
fiale - A.I.C. n. 023181047.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
      13.b  Altre  modifiche  di  una  procedura  di prova, inclusa la
sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova;
      12.b.1 Aggiunta di un nuovo parametro di prova alla specifica di
un principio attivo.
   Aggiunta  di un nuovo parametro di prova e della relativa procedura
di prova alle specifiche del principio attivo:
      pH: 7.0 - 8.5.
   Saggio condotto secondo la metodica di Ph. Eur. ed corrente, 2.2.3.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi della normativa vigente.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                           Achille Manasia
 
C-0817134 (A pagamento).