Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del: 5 settembre 2008). Codice pratica:
N1B/08/1217.
 
   Titolare: Novartis Farma S.p.a., largo Umberto Boccioni n. 1, 21040
Origgio (VA).
   Specialita' medicinale: VOLTAREN.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "50  mg  compresse  gastroresistenti"  30  compresse - A.I.C. n.
023181011;
      "100  mg  compresse a rilascio prolungato" 21 compresse - A.I.C.
n. 023181035;
      "75 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse - A.I.C. n.
023181074.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 13.b
Altre  modifiche  di una procedura di prova, inclusa la sostituzione o
l'aggiunta di una procedura di prova.
   Modifica  di  una  procedura  di  prova per l'identita' le sostanze
correlate e titolo riferito alla sostanza secca mediante HPLC:
      da:  fase  mobile:  metanolo: tampone fosfato (70:30), volume di
iniezione:  10  mcl,  calcolo:  valutazione  delle  sostanze correlate
contro  l'impurezza  nota  GP  45828  "reporting  Level  Solution" non
descritta;
      a:  fase  mobile:  metanolo:  tampone fosfato (66:34), volume di
iniezione:  20  mcl,  calcolo:  valutazione  delle  sostanze correlate
contro   la  sostanza  attiva  "reporting  Level  Solution"  descritta
Aggiornamento del "System Suitability Test".
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi della normativa vigente.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                           Achille Manasia
 
C-0817899 (A pagamento).