Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. (Comunicazioni Agenzia italiana del
farmaco del 16 settembre 2008 - Ufficio procedure comunitarie).
 
   Titolare:  Winthrop  Pharmaceuticals  Italia S.r.l., viale Bodio n.
37/b, Milano.
   Specialita'  medicinale:  OMEPRAZOLO  WINTHROP 20 mg capsule rigide
gastroresistenti.
   Confezioni: tutte.
   Numero A.I.C.: 037333/M.
Provvedimenti UPC/I/731/2008, UPC/I/732/2008 e UPC/I/733/2008;
Procedure n. DE/H/0557/01/IA/006, n. DE/H/0557/01/IA/007 e n.
DE/H/0557/01/IA/008.
   Modifiche  apportate  ai  sensi  del regolamento (CE) n. 1084/2003:
22.a  Present.  cert.  idoneita' TSE Farmac. eur. nuovo o aggiorn. per
eccipiente da produttore approvato o nuovo produttore (sostit. o agg.)
relativo all'eccipiente gelatina da parte dei seguenti produttori:
      -  Gelita  Group (DGF Stoess, Kind&Knox, Sargel), Eberbach c/o i
siti  produttivi  DGF  Stoess,  Eberbach,  DGF Stoess - Memmingen, DGF
Stoess - Heilbronn, e Kind&Knox Gelatin Inc., Iowa: certificato R0-CEP
2003-028-Rev01;
      -   Sterling   Gelatin   appartenente  a  Biotech  Ltd.,  India:
certificato R1-CEP 2001-211-Rev 00;
      Rousselot   SAS.,   Courbevoie  Cedex  c/o  il  sito  produttivo
Rousselot SAS Isle-sur-La-Sorgue: certificato R0-CEP 2004-143-Rev 00.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  delle  modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                       dott.ssa Daniela Lecchi
 
C-0817913 (A pagamento).