Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
sensi del D.L. 29 dicembre 2007, n. 274).
 
   Titolare:  Janssen-Cilag  S.p.a.,  via  M.  Buonarroti n. 23, 20093
Cologno Monzese (MI).
   Specialita' medicinale: PEVARYL.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      1%  crema  vaginale, tubo 78 g + 16 applicatori monouso - A.I.C.
n. 023603121;
      1% crema, tubo 30 g - A.I.C. n. 023603018.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento 1084/2003/CE:
   38.c.IB  Modifica  della  procedura  di  prova del prodotto finito:
sostituzione  di una procedura di prova e conseguente 37.a.IA Modifica
della specifica del prodotto: restrizione dei limiti delle specifiche:
      da: Identificazione e titolo dell'econazolo, metodo RP-HPLC:
        Titolo  dell'econazolo  al  termine  del periodo di validita':
90-105%;
      a: Identificazione e titolo dell'econazolo, metodo HPLC:
        Titolo  dell'econazolo  al  termine  del periodo di validita':
95-105%;
      da:   Identificazione   e  titolo  dell'acido  benzoico,  metodo
RP-HPLC:
        Titolo  acido  benzoico  al  termine del periodo di validita':
80-110%;
      a: Identificazione e titolo dell'acido benzoico, metodo HPLC:
        Titolo  acido  benzoico  al  termine del periodo di validita':
90-110%;
      da:  Identificazione  e  titolo  del butilidrossianisolo, metodo
RP-HPLC:
        Titolo del butilidrossianisolo al rilascio: < 110%;
      a:  Identificazione  e  titolo  del  butilidrossianisolo, metodo
HPLC:
        Titolo  del  butilidrossianisolo  al  rilascio: 70-110% per la
crema, 80-110% per la crema vaginale;
      da: Composti di degradazione, metodo RP-HPLC:
        Titolo: R014821, 4-chlorobenzylalcoho: < 0.5%;
      a: Composti di degradazione, metodo HPLC:
        Individual    specified:    <    0.2%    (R014821,    R278812,
4-chlorobenzylalcohol);
        Individual unspecified: < 0.2%, Total: < 0.7%;
      da: Viscosita', metodo Brookfield viscosimeter. Limite > 5 Pa.s;
      a: Viscosita', metodo F/VI/0219/01. Limite 1.0 Pa.s-14.0 Pa.s.
   37.b.IB Modifica della specifica del prodotto: aggiunta di un nuovo
parametro di procedura di prova:
      Microbiology, metodo Ph. Eur.;
      Total  viable  aerobic  count: Meets the requirements of the Ph.
Eur.;
      Pathogens: Meets the requirements of the Ph. Eur.;
      Test  frequency:  every  batch  until 3 successive batches pass,
then every 10th batch with a minimum of 1 batch per year.
   I  lotti  gia'  prodotti  alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in  commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

                           Un procuratore:
                      dott.ssa Eleonora Roselli
 
C-0821167 (A pagamento).