Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
sensi del D.L. 29 dicembre 2007, n. 274).
 
   Titolare: Novartis Farma S.p.a., largo Umberto Boccioni n. 1, 21040
Origgio (VA).
   Specialita' medicinale: COTAREG - A.I.C. n. 034114/M:
      80/12,5 mg compresse rivestite con film;
      160/12,5 mg compresse rivestite con film;
      160/25 mg compresse rivestite con film.
   Confezioni:  tutte  le  confezioni  dei  dosaggi citati autorizzate
all'immissione  in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento.
   Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/130/01-03/IB/046.
   Modifica  apportata  ai sensi del regolamento 1084/2003/CE, Tipo IB
No.  12  b1 - Modifica delle specifiche di un principio attivo o di un
materiale  di  partenza/intermedio/reagente utilizzato nel processo di
produzione  del  principio  attivo  (Aggiunta di un nuovo parametro di
prova  alla  specifica  di  un  principio  attivo). Sostituzione della
monografia  interna  di  controllo  dell'idroclorotiaze  PW-121_H_1  +
Annex, con la monografia DS_4011961_A_R_1.
   I  lotti  gia'  prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla  data  di scadenza indicata in etichetta ai sensi della normativa
vigente.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                            Lucia Lambiase
 
C-0821793 (A pagamento).