Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
 italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in
   commercio di medicinali del 18 dicembre 2006). Codice pratica n.
                             N1A/07/2129.
 
   Titolare: Gruppo Lepetit S.r.l., viale Bodio n. 37 b, 20158 Milano.
   Specialita' medicinale: RIFOCIN.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "250  mg/3  ml  soluzione iniettabile per uso intramuscolare", 1
fiala da 3 ml - A.I.C. n. 020009015;
      "250 mg/10 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso", 1 fiala
da 10 ml - A.I.C. n. 020009041;
      "500 mg/10 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso", 1 fiala
da 10 ml - A.I.C. n. 020009054;
      "90  mg/18  ml  concentrato  e  solvente  per  soluzione per uso
intralesionale e uso cutaneo", fiala concentrato + flaconcino solvente
da 16,2 ml - A.I.C. n. 020009080.
   4.  Modifica nome e/o indirizzo del produttore del principio attivo
(se non disponibile certificato d'idoneita' della Farmacopea europea).
   Modifica  della  ragione  sociale  dell'officina  di produzione del
principio attivo del medicinale (rifamicina):
      da:  Gruppo  Lepetit  S.p.a.,  con  stabilimento sito in zona ex
Punto Franco, 72100 Brindisi;
      a: sanofi-aventis S.p.a., con stabilimento sito in zona ex Punto
Franco, 72100 Brindisi.
   Modifica  del  controllo  finale del prodotto finito: da "visivo" a
"visivo o elettronico".
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(legge 24 dicembre 2003, n. 350).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                       dott.ssa Daniela Lecchi
 
C-082755 (A pagamento).