Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
 italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in
commercio di medicinali). Codice pratica n. N1A/07/1234 dell'11gennaio
                                2008.
 
   Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano.
   Specialita' medicinale: TRANQUIRIT.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "0,5%  gocce  orali,  soluzione"  flacone  20  ml  -  A.I.C.  n.
020445021.
   32.a  Modifica dimensione lotti del prodotto finito fino a 10 volte
la  dimensione  originale  del  lotto  approvata  con  la  concessione
dell'A.I.C.
   Aumento  della  dimensione del lotto industriale di prodotto finito
da  2000  litri  a 3000 litri, in aggiunta a quello da 2000 litri gia'
autorizzato.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(legge 24 dicembre 2003, n. 350).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                  Drug regulatory aAffairs manager:
                       dott.ssa Daniela Lecchi
 
C-082756 (A pagamento).