Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in
commercio di medicinali).
Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano.
Specialita' medicinale: URBASON.
Confezione e numero di A.I.C.:
"4 mg compresse" 10 compresse - A.I.C. n. 024001012.
Pratica n. N1B/07/2192 del 31 gennaio 2008.
33 - Modifica minore della produzione del prodotto finito.
Pratica n. N1B/07/2190 del 12 febbraio 2008.
37.b - Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del
prodotto finito.
Aggiunta del parametro di prova "impurezze: Ogni altra impurezza"
alle specifiche al termine del periodo di validita' del prodotto
finito.
Il limite di accettabilita' e' NMT 0,2%.
Pratica n. N1B/08/109 del 3 febbraio 2008.
37.b - Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del
prodotto finito.
Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova al termine del
periodo di validita': Beta-isomero minore o uguale a 0,5%.
Pratica n. N1B/07/2211 del 12 febbraio 2008.
37.a - Inasprimento dei limiti delle specifiche del prodotto
finito;
38.c - Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto
finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di
prova.
Sostituzione del metodo impiegato per il test di dissoluzione:
verra' condotto secondo quanto previsto dalla corrente edizione della
Farmacopea europea e USP, ma usando un "paddle apparatus" anziche' un
"basket apparatus".
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003
(legge 24 dicembre 2003, n. 350).
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Regulatory Affairs Manager:
dott.ssa Daniela Lecchi
C-083483 (A pagamento).
