Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
 italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in
                      commercio di medicinali).
 
   Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano.
   Specialita' medicinale: FLUBASON.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "0,25% emulsione cutanea" 15 bustine monodose da 2 g - A.I.C. n.
022864021.
   Pratica n. N1B/08/2212 del 12 febbraio 2007.
   37.a  -  Inasprimento  dei  limiti  delle  specifiche  del prodotto
finito.
   Restringimento   dei  limiti  di  accettabilita'  previsti  per  il
parametro  di  prova  "Somma  di  tutte  le  impurezze" al termine del
periodo di validita' del prodotto finito: da NMT 5,0% a NMT 4,5%.
   Pratica n. N1B/07/2213 del 12 febbraio 2007.
   37.a  -  Inasprimento  dei  limiti  delle  specifiche  del prodotto
finito.
   Restringimento   dei  limiti  di  accettabilita'  previsti  per  il
parametro  di  prova  "Somma  di  tutte  le  impurezze sconosciute" al
termine  del  periodo  di validita' del prodotto finito: da NMT 1,0% a
NMT 0,5%.
   Pratica n. N1B/07/2214 del 12 febbraio 2007.
   37.a  -  Inasprimento  dei  limiti  delle  specifiche  del prodotto
finito.
   Restringimento   dei  limiti  di  accettabilita'  previsti  per  il
parametro  di  prova  "Singola  impurezza  sconosciuta" al termine del
periodo di validita' del prodotto finito: da NMT 0,5% a NMT 0,2%.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(legge 24 dicembre 2003, n. 350).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                   Drug Regulatory Affairs Manager:
                       dott.ssa Daniela Lecchi
 
C-083486 (A pagamento).