Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Protocollo AIFA.AIC/13236 del
                7 febbraio 2008. Pratica N1A/07/2474.
 
   Titolare  A.I.C.:  sanofi-aventis  S.p.a.,  viale L. Bodio n. 37/b,
20158 Milano, codice fiscale n. 00832400154.
   Specialita' medicinale: RUSCOROID.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "25 mg + 25 mg supposte" 10 supposte - A.I.C. n. 025825011;
      "1% + 1% crema" tubo 40 g - A.I.C. n. 025825023.
   Modifica  apportata ai sensi del regolamento 1084/2003/CE n. 12.a -
Restringimento   dei  limiti  della  voce  acido  4-butilaminobenzoico
all'interno  della specifica "Sostanze correlate: da max. 0,4%; a max.
0,05%.
   I  lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale,  possono  essere  mantenuti  in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
   Milano, 21 febbraio 2008

                        Sanofi-Aventis S.p.a.
                           Un procuratore:
                            Daniela Lecchi
 
C-084024 (A pagamento).