Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
      italiana del farmaco del 6 febbraio 2008). Codice pratica:
                             N1B/07/2315.
 
   Titolare:  Societa'  Italo  Britannica L. Manetti - H. Roberts & C.
per azioni, via Pellicceria n. 8, 50123 Firenze.
   Specialita'  medicinale:  SOMATOLINE®  0,1%  +  0,3% emulsione
cutanea.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      10 bustine - A.I.C. n. 022816019;
      30 bustine - A.I.C. n. 022816021;
      flacone con dosatore 10 applicazioni - A.I.C. n. 022816045;
      flacone con dosatore 15 applicazioni - A.I.C. n. 022816058;
      flacone con dosatore 25 applicazioni - A.I.C. n. 022816060.
   Modifica  apportata  ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: n.
42.b  -  "Modifica  delle  condizioni  di  conservazione  del prodotto
finito.
   Da:  scadenza  e conservazione. Vedere la data di scadenza indicata
sulla   confezione.   Tale   data   si  intende  per  il  prodotto  in
confezionamento integro, correttamente conservato.
   A:  scadenza  e  conservazione. Vedere la data di scadenza indicata
sulla   confezione.   Tale   data   si  intende  per  il  prodotto  in
confezionamento  integro,  correttamente conservato. Non e' necessaria
nessuna particolare precauzione per la conservazione".
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 37 del decreto
legislativo n. 219/2006.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
   Si fa presente, altresi', che per le confezioni sospese per mancata
commercializzazione,  l'efficacia della modifica decorrera' dalla data
di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.
   Firenze, 28 febbraio 2008

                           Un procuratore:
                           Irene Megazzini
 
C-084482 (A pagamento).