Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
 italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in
                      commercio di medicinali).
 
   Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano.
   Specialita' medicinale: CHAMPIONYL.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "50 mg capsule rigide" 30 capsule rigide - A.I.C. n. 022575017.
   Pratica n. N1B/08/199 del 5 marzo 2008.
   38.c  -  Altre  modifiche  di  una  procedura di prova del prodotto
finito,  inclusa  la  sostituzione  o  l'aggiunta  di una procedura di
prova.
   Sostituzione di una procedura di prova:
      Determinazione  quantitativa del principio attivo al termine del
periodo  di  validita' mediante cromatografia liquida (LC). Sulpiride:
47.5 - 52.5 mg/capsula.
   Pratica n. N1B/08/194 del 5 marzo 2008.
   37.b  - Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del
prodotto finito.
   Aggiunta di una nuova specifica del prodotto finito al rilascio:
      Identificazione sulpiride mediante spettrofotometria UV.
      * Massimo di assorbimento 291 ± 2nm.
      * Minimo di assorbimento 266 ± 2nm.
   Pratica n. N1B/08/202 del 5 marzo 2008.
   37.b  - Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del
prodotto finito.
   38.c  -  Altre  modifiche  di  una  procedura di prova del prodotto
finito,  inclusa  la  sostituzione  o  l'aggiunta  di una procedura di
prova.
   Aggiunta  di  una  specifica  del  prodotto  finito  al termine del
periodo  di  validita':  Impurezza  A  (IV) ≤ 0,2% e conseguente
aggiunta della relativa procedura di prova mediante analisi TLC.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(legge 24 dicembre 2003, n. 350).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                   Drug Regulatory Affairs Manager:
                       dott.ssa Daniela Lecchi
 
C-086880 (A pagamento).