Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione
               in commercio di medicinali per uso umano
 
   Titolare:  Winthrop  Pharmaceuticals  Italia S.r.l., viale Bodio n.
37/b, Milano.
   Comunicazioni AIFA, area 1, Ufficio A.I.C. nazionali.
   Medicinale: CITALOPRAM WINTHROP.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      40  mg/ml  gocce  orali,  soluzione,  flacone  15 ml - A.I.C. n.
036254011.
   Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
      Codice pratica: N1B/08/134 del 18 febbraio 2008.
        7c  e  conseguenti 7a, 7b2 e 8b2. Aggiunta di ABC Farmaceutici
S.p.a.,   S.   Bernardo  d'Ivrea  (TO)  per  le  fasi  di  produzione,
confezionamento  primario e secondario, controllo e rilascio lotti del
medicinale.
      Codice pratica: N1B/08/132 del 5 marzo 2008.
        30.b.  Aggiunta del fornitore del contagocce "Bormioli Rocco e
Figlio S.p.a." solo per le produzioni che avvengono presso il sito ABC
Farmaceutici S.p.a.
   Medicinale: SODIO VALPROATO WINTHROP.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      200  mg/ml  soluzione  orale,  flacone  da  40  ml  -  A.I.C. n.
033984030.
   Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
      Codice pratica: N1B/08/125 del 5 marzo 2008:
        29.a. Modifica della composizione qualitativa e/o quantitativa
del materiale di imballaggio primario (forma farmaceutica liquida).
        Da:  capsula  di chiusura child-proof in polipropilene con una
guarnizione di polietilene a bassa densita'.
        A:  capsula  di  chiusura child-proof in polipropilene con una
guarnizione di polietilene.
      Codice pratica: N1A/08/145 del 5 marzo 2008.
        36.b.  Modifica  delle  dimensioni  del  contenitore  primario
(flacone  in vetro scuro tipo III): la capacita' e' aumentata da 48 ml
a 52 ml e l'altezza passa da 80,5 ± 0,7 mm a 76,0 ± 0,7 mm.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  delle  modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                       dott.ssa Daniela Lecchi
 
C-086975 (A pagamento).