Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
 italiana del farmaco del: 7 marzo 2008). Codice pratica: N1B/08/229.
 
   Titolare: Novartis Farma S.p.a., largo Umberto Boccioni n. 1, 21040
Origgio (VA).
   Specialita' medicinale: RITALIN.
   Confezione numero di A.I.C.:
      "10 mg compresse rivestite" 30 compresse - A.I.C. n. 035040017.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
      13.b  Altre  modifiche  di  una  procedura  di prova, inclusa la
sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova;
      12.a Inasprimento limiti delle specifiche di un principio attivo
o  materiale  iniziale/intermedio/reagente  utilizzato nel processo di
produzione del principio attivo.
   Modifiche  di  una procedura di prova e conseguente inasprimento di
un parametro di prova alle specifiche del principio attivo:
      determinazione delle impurezze:
        da: eritro-metilfenidato (isomero RS) ≤ 1.0% (GC);
        a: eritro-metilfenidato (isomero RS) ≤ 0.15% (HPLC).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                       dott.ssa Lucia Lambiase
 
C-087013 (A pagamento).