Modifica secondaria di un'autorizzazione
       all'immissione in commercio di specialita' per uso umano
 
   Titolare:  Lab. It. Biochim. Farm.co Lisapharma S.p.a., via Licinio
n. 11, 22036 Erba (CO).
   Specialita' medicinale: LISA.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare,  1 fiaconcino polvere + 1 fiala solvente 2 ml - A.I.C.
n. 031831011;
      1.000 mg/2,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per
uso  intramuscolare,  1 fiaconcino polvere + 1 fiala solvente 2,5 ml -
A.I.C. n. 031831023.
   Comunicazione   AIFA   del   24  gennaio  2008  -  Codice  pratica:
N1B/0712344.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Tipo
IB  n.  42.b  Modifica  delle condizioni di conservazione del prodotto
finito: Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.
   Comunicazione AIFA del 4 aprile 2008 - Codice pratica: N1B/08/411.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Tipo
IB  n.  37.b,  Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche
dei prodotto finito - Tipo I.A n. 38.a Modifica minore della procedura
di prova approvata del prodotto finito:
      Specifiche del prodotto finito (flaconcino);
      7-ACA  -  rilascio  ≤  0,5%  -  fine  periodo di validita'
≤ 0,5%;
      3-TSA  -  rilascio  ≤  2,0%  -  fine  periodo di validita'
≤ 2,0%;
      Lattone  -  rilascio  ≤  2,0%  - fine periodo di validita'
≤ 2,0%;
      Formile  -  rilascio  ≤  1,0%  - fine periodo di validita'
≤ 1,0%;
      Altre impurezze (singola) - rilascio ≤ 1,0% - fine periodo
di validita' ≤ 1,0%;
      Impurezze  totali  -  rilascio  ≤  5,0%  - fine periodo di
validita' ≤ 5,0%.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      Il legale rappresentante:
                        dott. Giorgio Zagnoli
 
C-087733 (A pagamento).