Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio.
(Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 1° aprile 2008).
                      Codice pratica: N1B/08/85.
 
   Titolare:  Biomedica Foscama Industria Chimico Farmaceutica S.p.a.,
via Morolense n. 87 Ferentino (FR), codice fiscale n. 00408870582.
   Specialita' medicinale: ESAFOSFINA.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "0,5  g/10  ml polvere e solvente per soluzione per infusione" 4
flaconcini  polvere  0,5  g  +  4  fiale  solvente  10  ml - A.I.C. n.
008783108;
      "5  g/50  ml  polvere  e solvente per soluzione per infusione" 1
flacone polvere 5g + 1 flacone solvente 50 ml - A.I.C. n. 008783110;
      "10  g/100 ml soluzione per infusione" 1 flacone 100 ml - A.I.C.
n. 008783134;
      "10  g/100  ml  soluzione per infusione" flacone da 100 ml senza
set da infusione - A.I.C. n. 008783146.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 14b.
Aggiunta   di   un   nuovo  produttore  di  principio  attivo  se  non
disponibile  un  certificato  di  idoneita'  alla  Farmacopea europea:
GNOSIS-Bioresearch   S.A.,   via   Lischedi   CH-6592,   Sant'Antonino
(Svizzera).
   I  lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in  commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      Il legale rappresentante:
                           Fabio Napoletano
 
C-088115 (A pagamento).