Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
 italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in
                      commercio di medicinali).
 
   Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano.
   Specialita' medicinale: CHAMPIONYL.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "50 mg capsule rigide" 30 capsule rigide - A.I.C. n. 022575017.
   Pratica n. N1B/08/340 del 7 aprile 2008.
   37.b  - Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del
prodotto finito.
   38.c  -  Altre  modifiche  di  una  procedura di prova del prodotto
finito,  inclusa  la  sostituzione  o  l'aggiunta  di una procedura di
prova.
   Aggiunta  di un nuovo parametro di prova e conseguente procedura di
prova  alle  specifiche  del prodotto finito al termine del periodo di
validita':
      ogni altra impurezza: ≤0,2% (LC).
   Pratica n. N1B/08/408 del 2 aprile 2008.
   37.b  - Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del
prodotto finito.
   38.c  -  Altre  modifiche  di  una  procedura di prova del prodotto
finito,  inclusa  la  sostituzione  o  l'aggiunta  di una procedura di
prova.
   Aggiunta  della  voce  "Impurezze note" all'interno della specifica
"Impurezze  di  degradazione  note, non note e totali", al termine del
periodi di validita' con i limiti seguenti:
      Impurezza D (III): minore o uguale a 0,1;
      Impurezza G (V): minore o uguale a 0,1%;
      Impurezza F (VI): minore o uguale a 0,1%.
   Di conseguenza, viene aggiunto il relativo metodo di determinazione
(HPLC).
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(legge 24 dicembre 2003, n. 350).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                   Drug Regulatory Affairs Manager:
                       dott.ssa Daniela Lecchi
 
C-089100 (A pagamento).