Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
 italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in
                      commercio di medicinali).
 
   Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano.
   Specialita' medicinale: CORDARONE.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "150  mg/3  ml  soluzione iniettabile per uso endov.", 5 fiale -
A.I.C. n. 025035027.
   Pratica n. N1B/08/496 del 4 aprile 2008.
   37.b  - Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del
prodotto finito.
   38.c  -  Altre  modifiche  di  una  procedura di prova del prodotto
finito,  inclusa  la  sostituzione  o  l'aggiunta  di una procedura di
prova.
   Aggiunta  della  specifica,  al  rilascio  e  alla  shelf-life  del
prodotto finito, "Contaminazione particellare", con i seguenti limiti:
      maggiore o uguale a 10 micrometri: minore o uguale a 6000/fiala;
      maggiore o uguale a 25 micrometri: minore o uguale a 600/fiala.
   Di conseguenza viene aggiunto il relativo metodo di determinazione,
effettuato come descritto nella Ph. Eur., monografia 2.9.19.
   Pratica n. N1B/08/497 del 4 aprile 2008.
   38.c  -  Altre  modifiche  di  una  procedura di prova del prodotto
finito,  inclusa  la  sostituzione  o  l'aggiunta  di una procedura di
prova.
   Modifica  del metodo HPLC per l'identificazione e la determinazione
quantitativa  del P.A. e delle impurezze al rilascio ed al termine del
periodo   di   validita'.   Le   modifiche   apportate   prevedono  un
aggiustamento dei parametri operativi quali lunghezza d'onda (da 240 a
242  nm)  e  volume  d'iniezione  (da  5 microlitri a 10 microlitri) e
l'aggiunta  della descrizione della preparazione di soluzioni standard
contenenti le impurezze note.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(legge 24 dicembre 2003, n. 350).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                   Drug Regulatory Affairs Manager:
                       dott.ssa Daniela Lecchi
 
C-089101 (A pagamento).