Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
 italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in
                      commercio di medicinali).
 
   Titolare:  Sanofi-Aventis  France SA 1-13 Boulevard Romain Rolland,
75014 Parigi France.
   Specialita' medicinale: DEPAKIN.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "400  mg/4  ml polvere e solvente per soluzione per infusione" 4
flaconcini di polvere da 400 mg + 4 fiale solvente da 4 ml - A.I.C. n.
022483061.
   Pratica n. N1B/07/2157 del 4 aprile 2008.
   30.b  -  Sostituzione/aggiunta di fornitore componenti o apparecchi
d'imballaggio  (se  indicati  nel  fascicolo)  esclusi  spaziatori per
inalatori a dose controllata.
   Aggiunta  di  un  produttore  dei  flaconcini  in vetro: Nuova Ompi
(Italia).
   Pratica n. N1B/07/2158 del 4 aprile 2008.
   37.b  - Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del
prodotto finito.
   38.c  -  Altre  modifiche  di  una  procedura di prova del prodotto
finito,  inclusa  la  sostituzione  o  l'aggiunta  di una procedura di
prova.
   Aggiunta della specifica "contaminazione particellare":
      particelle ≥10 micron NMT 6000/flaconcino;
      particelle ≥25 micron NMT 600/flaconcino,
      e   del  relativo  metodo  analitico  secondo  Ph.Eur.  corrente
edizione.
   Pratica n. N1A/07/2299 del 4 aprile 2008.
   28.  Modifica  ogni  parte  materiale d'imballaggio primario non in
contatto con prodotto finito (es. colore tappo, codice a colori anelli
sulle fiale).
   Modifica della chiusura del flaconcino:
      da:  "flaconcino  di vetro di tipo I con tappo fermato da anello
di alluminio";
      a: "flaconcino di vetro di tipo I con tappo fermato da anello di
alluminio e chiusura con linguetta a strappo flip-off'".
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(legge 24 dicembre 2003, n. 350).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                   Drug Regulatory Affairs Manager:
                       dott.ssa Daniela Lecchi
 
C-089102 (A pagamento).