Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazioni Agenzia
  italiana del farmaco - Ufficio IV Autorizzazioni all'immissione in
                      commercio dei medicinali).
 
   Titolare:  A.  Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l., via
Sette Santi n. 3, Firenze.
   Specialita' medicinale: RANIDIL.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      150  mg/10  ml  sciroppo  - Flacone da 200 ml - A.I.C. n. 024447
068.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
   Codice pratica: N1A/08/615 del 16 aprile 2008.
   N. 38.a: modifica minore del metodo TLC per la determinazione della
specifica   del   prodotto  finito  "Impurezze  di  degradazione".  In
particolare   sono  state  modificate  le  proporzioni  della  miscela
costituente il Solvent System.
   Codice pratica N1B/08/560 del 16 aprile 2008.
   N.  38.c: modifica del metodo HPLC utilizzato per la determinazione
qualitativa  e  quantitativa  del  P.A.  Ranitidina  HC1  nel prodotto
finito. Le modifiche riguardano:
      colonna - da: 20 cm x 0,5 cm a: 250 mm x 4,6 mm;
      fase  mobile  -  da:  Metanolo  0.1M: ammonium acetate (85:15 by
volume) a: Metanolo 0.1M: ammonium acetate (60:40 by volume);
      volume d'iniezione - da:10 microlitri a: 20 microlitri.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Il procuratore:
                          dott. Roberto Pala
 
C-089172 (A pagamento).