Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione
         in commercio di specialita' medicinale per uso umano
 
   Titolare:  Effik Italia S.p.a., via Lincoln n. 7/A, 20092 Cinisello
Balsamo (MI).
   Specialita' medicinale: PROGEFFIK.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "200 mg capsule molli 15 capsule" - A.I.C. n. 035042035.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio:
      7.   Aggiunta  di  un  sito  di  produzione  responsabile  della
fabbricazione delle capsule in bulk del prodotto PROGEFFIK;
      c)  tutte  le  altre  operazioni  produttive  ad  eccezione  del
rilascio dei lotti:
        da:  Cardinal  Health France-74, Rue Principale 67930 Beinheim
France;
        a:  Cardinal  Health  France-74, Rue Principale 67930 Beinheim
France o Capsugel-ZI Camagnon, BP 320 56803 Ploermel Cedex France.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal  giorno  successivo  alla data di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
   Si  fa  presente  che  per  la/e confezione/i sospesa/e per mancata
commercializzazione,  l'efficacia della modifica decorrera' dalla data
di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.

                       Il procuratore speciale:
                       dott. Luca Ivan Ardolino
 
C-091044 (A pagamento).