Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).
Titolare: Italfarmaco S.p.a., viale Fulvio Testi n. 330, 20126
Milano.
Specialita' medicinale: NATECAL D3.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
"600 mg + 400 mg u.i. compresse masticabili" 60 compresse -
A.I.C. n. 034899017;
"600 mg + 400 mg u.i. compresse masticabili" 12 compresse -
A.I.C. n. 034899029.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003/CE:
Domanda di variazione Tipo IA n. 15a) IT/H/112/01/IA/026.
Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea
europea aggiornato relativo ad un principio attivo a) da parte di un
produttore attualmente approvato.
Situazione autorizzata: CoS calcio carbonato: Cerfificate n. R1-CEP
1997-065-Rev 03. Nome of holder: Scora SA, Rue de l'Usine, F-62132
Caffiers. Site of production: Scora SA, Rue de l'Usine, F-62132
Caffiers.
Situazione proposta: CoS calcio carbonato: Cerfificate n. R1-CEP
199-065-Rev 04. Nome of holder: Scora SA, Rue de l'Usine, F-62132
Caffiers. Site of production: Scora SA, Rue de l'Usine, F-62132
Caffiers.
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
L'amministratore delegato:
dott. Alessandro Porcu
C-091045 (A pagamento).
Errata corrige G.U. n. 015 del 2009
Comunicato relativo all'avviso n. C-091045 riguardante ITALFARMACO
S.p.a. (Avviso pubblicato nella Gazzetta Ufficiale, Parte II n. 11 del
29 gennaio 2009).
Nell'avviso C-091045 riguardante ITALFARMACO - S.p.a. pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale Parte Seconda n. 11 del 29 gennaio 2009, alla
pagina n. 47,
dove e' scritto:
"... R1-CEP 199-065-REV 04 ...",
leggasi:
"... R1-CEP 1997-065-REV 04 ...".
C-091839 (A pagamento).
