Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).
 
   Titolare:  Italfarmaco  S.p.a.,  viale  Fulvio  Testi n. 330, 20126
Milano.
   Specialita' medicinale: NATECAL D3.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "600  mg  +  400  mg  u.i. compresse masticabili" 60 compresse -
A.I.C. n. 034899017;
      "600  mg  +  400  mg  u.i.  compresse  masticabili" 12 compresse
-A.I.C. n. 034899029.
   Modifica  apportata  ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003/CE:
Domanda di variazione Tipo IA n. 15a) IT/H/112/01/IA/027.
   Presentazione   di  un  certificato  d'idoneita'  della  Farmacopea
europea  aggiornato  relativo ad un principio attivo a) da parte di un
produttore attualmente approvato.
   Situazione  autorizzata: CoS colecalciferolo: Cerfificate n. R0-CEP
2003-036-Rev  01.  Nome  of  holder:  DSM  Nutritional  Products  Ltd,
Wurmisweg 576, CH-4303 Kaiseraugst. Site of production: F. Hoffmann-La
Roche LTD, Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Basel.
   Situazione  proposta:  CoS  colecalciferolo:  Cerfificate n. R1-CEP
2003-036-Rev  00.  Nome  of  holder:  DSM  Nutritional  Products  Ltd,
Wurmisweg 576, CH-4303 Kaiseraugst. Site of production: F. Hoffmann-La
Roche LTD, Grenzacherstrasse 124, CH-4070 Basel.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      L'amministratore delegato:
                        dott. Alessandro Porcu
 
C-091046 (A pagamento).