Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. (Modifiche apportate ai sensi del decreto
legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).
 
   Titolare:  Fresenius  Kabi  Italia S.r.l., via Camagre n. 41, 37063
Isola della Scala (VR).
Specialita' medicinale: PLANDER 40000 50 g/500 ml - Codice A.I.C. n.
022501:
   soluzione per infusione - confezioni: 035 - 050.
   IA:15.a  -  Presentazione  di  un  certificato  di  idoneita'  alla
Farmacopea  europea  del  p.a.  aggiornato  in seguito ad una modifica
dell'indirizzo  del  fornitore e dell'indirizzo del sito di produzione
attualmente autorizzati.
Specialita' medicinale: MANNITOLO 5%, 10% e 18% - Codice A.I.C. n.
030770:
   soluzione  per  infusione,  confezioni:  tutte,  ad eccezione delle
sacche.
   IA:15.b.2 - Presentazione certificato di idoneita' della Farmacopea
europea  relativo  ad  un  p.a.  non  sterile  da  parte  di  un nuovo
produttore aggiuntivo.
Specialita' medicinale: VITALIPID - Codice A.I.C. n. 027983:
   emulsione per infusione - Confezioni: 016 - 028.
   IA:15.b.2 - Presentazione certificato di idoneita' della Farmacopea
europea  relativo al p.a. all-rac-alfa-tocoferolo da parte di un nuovo
produttore.
Specialita' medicinale: SINTAMIN - Codice A.I.C. n. 029169:
   soluzione per infusione - Confezioni: tutte.
   IB:17.a  - Modifica retest period p.a. metionina Rexim Degussa a 24
mesi.
   I  lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale  possono essere commercializzati fino alla scadenza indicata
in etichetta.
   Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale.

                     Regulatory affairs manager:
                      dott.ssa Chiara Dall'Aglio
 
C-091050 (A pagamento).