Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).
 
   Titolare:  Alfa  Wassermann  S.p.a.,  via  Enrico Fermi n. 1, 65020
Alanno (PE).
   Specialita' medicinale: KETODOL.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "25  mg + 200 mg compresse a rilascio modificato" 20 compresse -
A.I.C. n. 028561037;
      "25  mg + 200 mg compresse a rilascio modificato" 10 compresse -
A.I.C. n. 028561049 (confezione sospesa).
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
15.b.2  - Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea
europea  nuovo  relativo ad un principio attivo (ketoprofene) da parte
di  un  nuovo  produttore in sostituzione di un produttore attualmente
approvato (da: Sims S.r.l. a: Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co Ltd).
   I  lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in  commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
   Si  fa presente, inoltre, che per la confezione sospesa per mancata
commercializzazione,  l'efficacia della modifica decorrera' dalla data
di entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione.

                           Un procuratore:
                    dott.ssa Maria Clara Ripamonti
 
C-091056 (A pagamento).