Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).
 
   Titolare: Novartis Farma S.p.a., largo Umberto Boccioni n. 1, 21040
Origgio (VA).
   Specialita' medicinale: VOLTAREN OFTA.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      0,1%  collirio  soluzione  - 20 contenitori monodose - A.I.C. n.
027917032;
      0,1%  collirio  soluzione  - 30 contenitori monodose - A.I.C. n.
027917020.
   Modifica  apportata ai sensi del decreto legislativo n. 44/97, art.
12-bis  depositata  il 30 giugno 2003, Tipo IB n. 33 (ex tipo I n. 15)
Modifica   minore  della  produzione  del  prodotto  finito:  aggiunta
filtrazione  sterile  e  conseguente  IA  n.  31a (ex tipo I n. 15a) -
Restringimento  dei limiti di una procedura di prova: da IPC bioburden
10 CFU/ml a IPC bioburden 10 CFU/100 ml (EP monograph).
   I  lotti  gia'  prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla  data  di scadenza indicata in etichetta ai sensi della normativa
vigente.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                           Achille Manasia
 
C-091379 (A pagamento).