Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. (Modifiche apportate ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).
 
   Titolare: Biopharma S.r.l., via delle Gerbere nn. 20-22, S. Palomba
(RM).
Specialita' medicinale: AMOXICILLINA e ACIDO CLAVULANICO Biopharma.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      875  mg  +  125  mg compresse rivestite con film, 12 compresse -
A.I.C. n. 036848012.
   Modifica  apportata  ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: n.
7c, IB e conseguenti 7a, IA; 7b1, IA e 8b2, IA.
   Aggiunta  del  sito  Laboratory  Reig Jofre', Jarama, s/n (Poligono
Industrial),  45007  Toledo,  Spagna,  per tutte le fasi di produzione
inclusi  il  confezionamento primario e secondario, il controllo ed il
rilascio dei lotti.
Specialita' medicinale: BENZILPENICILLINA BENZATINICA Biopharma.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      600.000  u.i./2,5  ml  polv.  e solv. per sosp. iniettabile, uso
i.m. - A.I.C. n. 033120015;
      1.200.000  u.i./4  ml  polv.  e solv. per sosp. iniettabile, uso
i.m. - A.I.C. n. 033120027.
Specialita' medicinale: CEFALOTINA Biopharma.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      1  g/4  ml polvere e solvente per soluzione iniettabile - A.I.C.
n. 033356015.
   Modifica  apportata  ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: n.
9,  IA Eliminazione di un'officina responsabile della produzione della
fiala  solvente:  ISF S.p.a. con stabilimento sito in via Tiburtina n.
1040, 00156 Roma.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
      S. Palomba, 29 dicembre 2008

                       L'amministratore unico:
                         ing. Ernesto Orofino
 
C-0933 (A pagamento).