Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).
 
   Titolare:  A.  Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l., via
Sette Santi n. 3, Firenze.
   Specialita' medicinale: SECURGIN.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      0.15 mg + 0.02 mg compresse, 21 compresse - A.I.C. n. 027436017;
      0.15  mg + 0.02 mg compresse, 3 blister da 21 compresse - A.I.C.
n. 027436029;
      0.15  mg + 0.02 mg compresse, 6 blister da 21 compresse - A.I.C.
n. 027436031.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
      Var  IB  37b:  Aggiunta  di  un  nuovo parametro di procedura di
prova,  prodotti  di  degradazione  (end of shelf-life specification):
3-keto-desogestrel   ≤  1%,  3-hydroxy-desogestrel  ≤  1%,
6-keto-ethinylestradiol  ≤  1%, Others (total) ≤ 1%, Total
≤ 3%;
      Var  IB  37b:  Aggiunta  di  un  nuovo parametro di procedura di
prova,  contaminazione microbica (release specification): Total viable
aerobic   count:   ≤  1000  CFU/g,  Fungi:  ≤  100  CFU/g,
Escherichia coli: Absent in 1 g.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.

                           Il procuratore:
                          dott. Roberto Pala
 
C-094172 (A pagamento).