Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica approvata ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).
 
   Titolare:  Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.a., via
De Ambrosiis n. 2, 15067 Novi Ligure (AL).
   Specialita' medicinale: FLUCONAZOLO Bioindustria L.I.M.
   Numeri A.I.C. e Confezioni:
      037296011  - "100 mg/50 ml Soluzione per infusione" - 50 flaconi
da 50 ml
      037296023 - "200 mg/100 ml Soluzione per infusione" - 25 flaconi
da 100 ml
      037296035 - "400 mg/200 ml Soluzione per infusione" - 25 flaconi
da 200 ml
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: tipo IB
n.  42.a.1  -  Modifica  della  validita'  del  prodotto  finito  come
confezionato per la vendita:
      da 24 mesi a 36 mesi.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      Il legale rappresentante:
                      dott. Giancesare Caraccia
 
C-095080 (A pagamento).