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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Italfarmaco S.p.a., viale Fulvio Testi n. 330, 20126 Milano. Specialita' medicinale: ENDOPROST. Confezioni e numeri di A.I.C.: "0,1 mg/1 ml, concentrato per soluzione per infusione" 1 fiala 1 ml - A.I.C. n. 027184011; "0,05 mg/0,5 ml, concentrato per soluzione per infusione" 1 fiala 0,5 ml - A.I.C. n. 027184023. Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: domanda di Variazione Tipo IB n. 13b. Modifica di una procedura di prova di un principio attivo o di un materiale di parena/intermedio/reagente utilizzato nel processo di produzione del principio attivo; b) altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova. Situazione autorizzata: Analytical method Water content: Karl Fischer, Coulimetry Situazione proposta: Analytical method Water content: Karl Fischer, Coulimetry and Water: Karl Fischer, in according to Ph. eur. 2.5.12, method A. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. L'amministratore delegato: dott. Alessandro Porcu C-096932 (A pagamento).