Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Novartis Consumer Health S.p.a., largo U. Boccioni n.  1,
21040 Origgio (VA). 
  Specialita' medicinale: OTRIVIN. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    1 mg/ml gocce nasali soluzione adulti, flacone 10 ml - A.I.C.  n.
015598016. 
  Codice pratica: N1A/09/1011. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n.  1084/2003:  9:
Eliminazione   di   un'officina   responsabile   della    produzione,
confezionamento completo, controlli di qualita' e rilascio del  lotto
(Pharminvest S.p.a., Milano). 
  Specialita' medicinale: OTRIVIN 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    1 mg/ml spray nasale soluzione adulti, flacone  nebulizzatore  10
ml - A.I.C. n. 015598028. 
  Codice pratica: N1A/09/1008. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n.  1084/2003:  9:
Eliminazione   di   un'officina   responsabile   della    produzione,
confezionamento completo, controlli di qualita' e rilascio del  lotto
(Farmila Farmaceutici Milano S.p.a., Settimo Milanese). 
  Specialita' medicinale: VENORUTON. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    500 mg compresse rivestite con film, 20  compresse  -  A.I.C.  n.
017076062. 
  Codice pratica: N1B/09/510. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 7.c:
Aggiunta di un sito di produzione per tutto  il  processo  produttivo
del medicinale ad eccezione del rilascio dei lotti (Kemwell Pvt  Ltd,
34th km, Tumkur road, T-Begur - Nelamangala, Bangalore) e conseguenti
7.a: Aggiunta  di  un  sito  di  produzione  per  il  confezionamento
secondario  (Kemwell  Pvt  Ltd,  34th  km,  Tumkur  road,  T-Begur  -
Nelamangala, Bangalore); 7.b.1. Aggiunta di un sito di produzione per
il confezionamento primario (Kemwell Pvt Ltd, 34th km,  Tumkur  road,
T-Begur - Nelamangala,  Bangalore);  8.a:  aggiunta  di  un  sito  di
produzione in cui si effettuano i controlli di qualita' sul  prodotto
finito (Kemwell Pvt Ltd, 34th km, Tumkur road, T-Begur - Nelamangala,
Bangalore); 33: modifica minore del  processo  di  fabbricazione  del
prodotto finito (fase di granulazione)  e  33:  modifica  minore  del
processo di fabbricazione del prodotto finito (fase di rivestimento). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                          Due procuratori: 
                        dott. Massimo Micheli 
                     dott.ssa Maria Carla Baggio 

 
C-097222