Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Codice
pratica: N1B/06/1472.
 
   Titolare: Laboratorio Farmaceutico S.I.T. S.r.l., via Cavour n. 70,
Mede (PV).
   Medicinale: EMORRIL.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      1% + 1,5% crema, tubo 40 g - A.I.C. n. 023227061.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
      IB  37  b)  -  Modifica  della  specifica  del prodotto finito -
Aggiunta di nuovo parametro di test (determinazione delle impurezze di
degradazione).
   E conseguente:
      IB  38 c) - Modifica della procedura di test del prodotto finito
-  Altre  modifiche nella procedura di test, inclusa aggiunta di nuova
procedura  di  test (metodica per la determinazione delle impurezze di
degradazione).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi dell'art. 37, comma 1 del
decreto legislativo n. 219/06.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                       La persona qualificata:
                         dott. Pierluigi Ceva
 
C-09750 (A pagamento).