Variazioni di tipo I all'autorizzazione secondo procedura di mutuo
riconoscimento
Titolare: Menarini International Operations Luxembourg S.A.,
Avenue de la Gare n. 1, Lussemburgo.
Specialita' medicinale: ALIFLUS DISKUS.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
50/100 mcg/dose polvere per inalazione - 1 inalatore Diskus da
28 dosi - A.I.C. n. 034463012/M;
50/100 mcg/dose polvere per inalazione - 1 inalatore Diskus da
60 dosi - A.I.C. n. 034463048/M;
50/100 mcg/dose polvere per inalazione - 3 inalatori Diskus da
60 dosi - A.I.C. n. 034463075/M;
50/250 mcg/dose polvere per inalazione - 1 inalatore Diskus da
28 dosi - A.I.C. n. 034463024/M;
50/250 mcg/dose polvere per inalazione - 1 inalatore Diskus da
60 dosi - A.I.C. n. 034463051/M;
50/250 mcg/dose polvere per inalazione - 3 inalatori Diskus da
60 dosi - A.I.C. n. 034463087/M;
50/500 mcg/dose polvere per inalazione - 1 inalatore Diskus da
28 dosi - A.I.C. n. 034463036/M;
50/500 mcg/dose polvere per inalazione - 1 inalatore Diskus da
60 dosi - A.I.C. n. 034463063/M;
50/500 mcg/dose polvere per inalazione - 3 inalatori Diskus da
60 dosi - A.I.C. n. 034463099/M.
Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
Provvedimento UPC/I/4838/2006 del 18ottobre2006, notificato il
7dicembre2006, Proc. Eur. n.SE/H/170/01-03/V29.
24 Cambiamento delle procedure di prova relative alla sostanza
attiva.
Provvedimento UPC/I/5433/2006 del 13 dicembre 2006, Proc. Eur.
n. SE/H/170/01-03/IA/033.
5 Modifica del nome del produttore del prodotto medicinale da
Glaxo Wellcome Operations a Glaxo Operations UK Limited.
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data
di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art.14 del decreto
legislativo n.178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Il procuratore: dott. Roberto Pala.
C-24589 (A pagamento).
