Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
 di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia 
 italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in 
 commercio di medicinali del 13 novembre 2006). Pratica n. N1B/06/644. 
 
    Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano. 
    Specialita' medicinale: MUSCORIL. 
    Confezione e numero di A.I.C.: 
       '4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intram.' 6 fiale 2 ml 
 - A.I.C. n. 015896018. 
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 
 (legge 24 dicembre 2003, n. 350): 
       37.b Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche 
 del prodotto finito; 
       38.c Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto 
 finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di 
 prova. 
 
      Aggiunta della specifica 'endotossine batteriche' e del relativo 
 metodo di analisi al rilascio ed alla fine del periodo di validita': 
        87,5 e.u./ml con metodo A gel clot method (Ph. Eur. ed. 
 corrente) officina gruppo Lepetit, Anagni; 
 
    corrispondenti a 
        43,75 i.u./mg con metodo C turbidimetric Kinetic method (Ph. 
 Eur. ed. corrente) officina Sanofi Winthrop Industries, Quetigny. 
 
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data 
 di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto 
 legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della 
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
                   Drug Regulatory Affairs Manager:                   
                       dott.ssa Daniela Lecchi                        
                                                                      
C-542 (A pagamento).