Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio 
 di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia 
 italiana del farmaco del 28 marzo 2007). 
 
      Titolare: Novartis Consumer Health S.p.a., largo U. Boccioni n. 
 1, 21040 Origgio (VA). 
    Specialita' medicinale: NEO-CIBALGINA. 
    Confezioni e numeri di A.I.C.: 
     12 compresse - A.I.C. n. 021332059; 
     16 compresse - A.I.C. n. 021332046 (*). 
Codice pratica: N1B/07/444. 
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 
 25.a.2: adeguamento alla monografia della Farmacopea europea edizione 
 corrente per l'eccipiente glicerolo palmitato stearato dalla 
 monografia interna con conseguente modifica del nome dell'eccepiente 
 del medicinale, da 'glicerolo palmitato stearato' a 'glicerolo 
 distearato (tipo I)'. 
Codice pratica: N1B/07/445. 
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 
 42. b: modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito 
 (da 'Proteggere dal calore e umidita'' a 'Conservare a temperatura 
 non superiore a 30.C. Conservare nella confezione originale per 
 tenerlo al riparo dall'umidita''). 
Codice pratica: N1A/07/587. 
 
      Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 
 25.b.2: modifica della denominazione di un eccipiente del medicinale 
 per adeguarla alla relativa monografia della Farmacopea europea, 
 edizione corrente (da 'cellulosa' a 'cellulosa microcristallina'). 
      I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data 
 di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto 
 legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
      (*) Si fa presenta altresi', che per la confezione sospesa per 
 mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' 
 dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della 
 sospensione. 
      Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della 
 sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
                           Due procuratori:                           
         dott. Massimo Micheli - dott.ssa Maria Carla Baggio          
                                                                      
C-7332 (A pagamento).