Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare A.I.C.: GE Healthcare S.r.l., via Galeno  n.  36  -  20126
Milano. 
  Medicinale: OMNISCAN 0.5 mmol/ml soluzione iniettabile. 
  Confezioni e numeri  di  A.I.C.:  1  flacone  10  ml  -  A.I.C.  n.
028993018; 1 flacone 15 ml - A.I.C. n. 028993020; 1 flacone 20  ml  -
A.I.C. n. 028993032; 1 flacone 5 ml - A.I.C. n. 028993044; 10 flaconi
50 ml - A.I.C. n. 028993057; 1 siringa preriempita 10 ml - A.I.C.  n.
028993069; 1 siringa preriempita 15  ml  -  A.I.C.  n.  028993071;  1
siringa  preriempita  20  ml  -  A.I.C.  n.  028993083;  10  siringhe
preriempite 10 ml - A.I.C. n. 028993095; 10 siringhe  preriempite  15
ml - A.I.C. n. 028993107; 10 siringhe preriempite 20 ml -  A.I.C.  n.
028993119; 1 flacone polipropilene 40 ml - A.I.C. n. 028993121. 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: Codice
pratica: N1A/2010/4575. 
  Variazione Tipo IA B.I.b.2 «Modifica nella procedura di  prova  del
principio attivo a)  Modifiche  minori  di  una  procedura  di  prova
approvata». Modifica minore della procedura analitica FT-NIR (sito di
Cork) 
    da: metodo NCME_QC000.711 version 3.0, 
    a: metodo NCME_QC000.711 version 5.0. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                        Procuratore speciale: 
                     dott.ssa Isabella Galbiati 

 
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