Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per uso  umano.  (Modifica  apportata  ai
  sensi  del  regolamento  (CE)  n.   1234/2008).   Codice   pratica:
  C1A/2010/4896   -   Procedura   di    mutuo    riconoscimento    n.
  NL/H/0972/IA/014/G. 

  Titolare: Bioethical S.r.l., piazza Mazzini n. 2, Modena. 
  Specialita' medicinale: OMOLIN - A.I.C. n. 038003/M. 
  Confezioni: 10 mg e 20 mg capsule rigide gastroresistenti, tutte le
confezioni  in  blister  AL/AL.  Variazioni  Tipo   Grouping   IA/IA:
B.II.e.1.a).1  +  B.II.e.4  a)  -  Aggiunta  del  tipo  di  alluminio
non-peelable come materiale di confezionamento  primario  alternativo
al tipo di alluminio peelable  con  riduzione  delle  dimensioni  del
blister  con  l'utilizzo  del  tipo  di  alluminio   non-peelable   e
conseguente eliminazione  della  frase  relativa  alla  modalita'  di
apertura del blister nel relativo paragrafo del foglio  illustrativo.
Data di implementazione: 7 maggio 2010. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante: 
                     dott. Gianfranco Gilardelli 

 
C102056