Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di un medicinale per uso umano. (Modifiche apportate ai  sensi  del
  decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e successive modifiche
  e della determinazione AIFA 18 dicembre 2009). 

  Titolare: Alfa Wassermann S.p.a. 
  Specialita' medicinale: FORTRADOL. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    «100 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 10 ml con contagocce -
A.I.C. n. 028878080. 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento 1234/2008/CE. 
  Codice pratica: N1A/2010/4776 - Grouping of variations: 
    Tipo IA n.B.II.d.1 Modifica dei parametri di  specifica  e/o  dei
limiti del prodotto finito: 
      a) rafforzamento dei limiti delle specifiche, c) aggiunta di un
nuovo parametro di specifica alla  specifica  con  il  corrispondente
metodo di prova (rafforzamento  e  aggiunta  specifiche  Impurezze  a
rilascio e fine validita'); c): aggiunta di  un  nuovo  parametro  di
specifica alla  specifica  con  il  corrispondente  metodo  di  prova
(aggiunta specifica  e  metodo:  Identificazione  TLC  del  principio
attivo al rilascio). 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore: 
              dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian 

 
C102654