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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. (Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo n. 219/2006 e successive modificazioni e della determinazione del 18 dicembre 2009). Titolare: Alfa Wassermann S.p.a. Specialita' medicinale: NEO BOROCILLINA BALSAMICA. Confezione e numero di A.I.C.: «compresse», 20 compresse - A.I.C. n. 024960027. Modifiche apportate ai sensi del regolamento n. 1234/2008/CE. Codice pratica: N1B/2010/3070. Raggruppamento di variazioni Tipo IB foreseen n. B.II.d.1.c) aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova. E precisamente: 1) aggiunta del test «tempo di disaggregazione» nella specifica al rilascio ed a fine periodo di validita'; 2) aggiunta del test «contaminazione microbica» nella specifica al rilascio ed a fine periodo di validita'; 3) aggiunta del test «identificazione terpina idrata» nella specifica a fine periodo di validita'; 4) aggiunta del test «identificazione menglitato» nella specifica a fine periodo di validita'; 5) aggiunta del test «identificazione 2,4 DCBA» nella specifica a fine periodo di validita'. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott.ssa Pazardjiklian Antonietta Gisella C102726