Variazione secondaria all'autorizzazione all'immissione in  commercio
  secondo procedura di Mutuo Riconoscimento.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Titolare: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 
  Specialita' medicinale: AURADOL. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    30  compresse  rivestite  con  film  da   2,5   mg   (A.I.C.   n.
035673019/M); 
    2 compresse rivestite con film da 2,5 mg (A.I.C. n.  035673021/M)
e 
    6 compresse rivestite con film da 2,5 mg (A.I.C. n. 035673033/M). 
  Ai sensi della Determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
della avvenuta approvazione, in data 6 settembre 2010, della seguente
modifica apportata in accordo al Regolamento (CE) n.  1234/2008:  Var
Tipo IA B.I.b.2.a.:  Modifiche  minori  ad  una  procedura  di  prova
approvata per un prodotto di  partenza  utilizzato  nel  processo  di
produzione del principio attivo - Procedura EU:  FR/H/0199/001/1A/045
- Codice pratica C1A/2010/5491. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore: 
                         dott. Roberto Pala 

 
C102907