Modifiche secondarie  di  un'A.I.C.  di  medicinale  per  uso  umano,
  apportate ai sensi del decreto legislativo n. 219/2006 e s.m.i. 

  Titolare: Promedica S.r.l., via Palermo n. 26/A, 43122 Parma. 
  Nome del medicinale: CLENILEXX. 
  Confezioni e codici A.I.C.: 
    «50 mcg soluzione pressurizzata per inalazione» contenitore sotto
pressione da 200 dosi con erogatore A.I.C. n. 034179022; 
    «100 mcg  soluzione  pressurizzata  per  inalazione»  contenitore
sotto pressione da 200 dosi con erogatore n. 034179046; 
    «50 mcg soluzione  pressurizzata  per  inalazione  con  erogatore
Autohaler» contenitore da 200 dosi con erogatore Autohaler A.I.C.  n.
034179061; 
    «100 mcg soluzione pressurizzata  per  inalazione  con  erogatore
Autohaler» contenitore da 200 dosi con erogatore Autohaler A.I.C.  n.
034179085. 
  Ai sensi del regolamento CE n.  1234/2008  e  della  determinazione
AIFA 18 dicembre 2009, si informa  dell'avvenuta  approvazione  della
seguente variazione. 
  Codice pratica: N1A/2010/3323. 
  Grouping di variazioni: 
    Tipo IB B.II.d.1 z unforeseen - Sostituzione dei parametri  della
contaminazione   microbica    con    quanto    previsto    dall'Esame
Microbiologico riportato nella Farmacopea Europea; 
    Tipo IB B.II.d.2 d - Sostituzione del metodo della contaminazione
microbica con il metodo per  l'Esame  microbiologico  previsto  dalla
Farmacopea Europea. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore: 
                      dott.ssa Oriele Codeluppi 

 
C103076