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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano, apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Specialita' medicinale: FLUCOMICIN (A.I.C.: 038585+). Codice confezione: 038585081, 038585156, 038585168, 038585218, 038585028, 038585143, 038585170, 038585220, 038585016, 038585129, 038585182, 038585232, 038585079, 038585105, 038585194, 038585055, 038585117, 038585244, 038585067, 038585131, 038585206, 038585030, 038585093, 038585257, 038585042 Codice pratica: C1B/2010/2101 - Numero e data della comunicazione: AIFA/V & A/PC/P/110774 del 27 settembre 2010 e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen. Natura della modifica: modifica sezioni 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.1, 6.5 dell'RCP, sezioni 1, 2, 3, 4, 5, 6 del foglio Illustrativo e modifica delle etichette. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. L'amministratore unico: Ascenzio La Rocca C103110