Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  (Modifica  apportata  a
  seguito di notifica regolare da parte dell'AIFA  ed  ai  sensi  del
  regolamento 1234-2008). 

  Specialita' medicinale emoderivata: neoHepatect. 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
    neoHepatect flacone da 2 ml/100 u.i. di soluzione  per  infusione
A.I.C. n. 035561012/M; 
    neoHepatect flacone da 10 ml/500 u.i. di soluzione per  infusione
A.I.C. n. 035561024/M; 
    neoHepatect flacone da 40 ml/2000 u.i. di soluzione per infusione
A.I.C. n. 035561036/M. 
  Tipologia: B.II.b.3. z (IB unforseen): 
    procedura di mutuo riconoscimento:  DE/H/0214/001/IB/028.  Codice
pratica C1B/2010/3008. 
  Tipo di modifica: 
    2.3.P Drug Product: nel capitolo «controllo delle  fasi  critiche
ed intermedie» sono state aggiunte informazioni  utili  sul  processo
finale di riempimento ottimizzato. In  questo  riassunto  sono  stati
adattati i filtri sterili supplementari nonche' i seguenti criteri di
accettazione: Filtro AB1NFL7PH4: ≤ 5,7 ml/min Filtro  SLK7001NRLP:  ≤
1,1 ml/min SLK7002NRLP Filtro: ≤ 2,2 ml/min  filtro  CVGL71TP  ≤  9.6
ml/min; 
    3.2.P.3.4. Controls of criticai  steps  and  intermediates:  Sono
state  aggiunte  informazioni  rilevanti  sul  processo   finale   di
riempimento ottimizzato, tra cui i criteri di  accettazione  adattati
alle prove di integrita' del filtro dopo la filtrazione  sterile.  In
questo capitolo i  nuovi  filtri  sterili  (vedi  sopra)  sono  stati
aggiunti includendo la validazione per la fase finale del processo di
riempimento. I filtri aggiuntivi erano gia' in uso  per  le  fasi  di
processo precedenti, ma non per questo passaggio finale per cui  sono
stati poi aggiunti; 
    3.2.P.3.5.  Process  validation  and/or  evaluation:  Sono  state
aggiunte informazioni rilevanti sulla convalida del  processo  finale
di riempimento, e sulla convalida del filtro alternativo (Millipore).
Inoltre anche  la  descrizione  dei  test  di  riempimento  e'  stata
adattata  in  conformita'  agli  attuali  requisiti  GMP.  In  questo
capitolo sono presenti i dettagli di  convalida  dei  filtri  sterili
includendo  anche  le  relazioni  di  convalida.  Inoltre,  e'  stata
adattata  la  descrizione  dei  test   di   prova   di   riempimento.
Precedentemente, durante il processo di riempimento  si  riempiva  un
minimo di 3200 unita' con il 3% di casobullion ed ora si riempiono un
minimo di 5500 unita'; 
    3.2.A.1. facilities and equipment - Biotest: Aggiornamento  della
tabella  3.2.A.1.1-6  e  revisione  dei  filtri  utilizzati  per   la
lavorazione del prodotto medicinale neoHepatect sono stati aggiunti i
filtri alternativi e la portata massima adattati. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

Il  rappresentante  in  Italia  di  Biotest  Pharma  L'amministratore
                     delegato - Biotest Italia: 
                         dott. G. Tagliabue 

 
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