Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per uso  umano.  (Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Teofarma S.r.l.,  via  F.lli  Cervi  n.  8,  27010  Valle
Salimbene (PV). 
  Codice pratica: N1B/2010/3110. 
Specialita' medicinale: FERRO-GRAD. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    «105 mg compresse a rilascio prolungato» 40 compresse - A.I.C. n.
021922024. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003. 
  Modifica  secondaria  di  una  autorizzazione   all'immissione   in
commercio: 
    variazione tipo IB B.II.b.3 - modifica del processo del  prodotto
finito: modifica minore del  processo  di  produzione  di  una  forma
farmaceutica orale a rilascio modificato (modifica della  temperatura
di essiccamento del granulato). 
  Codice pratica: N1B/2010/3111. 
Specialita' medicinale: FERRO-GRAD. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    «105 mg compresse a rilascio prolungato» 40 compresse - A.I.C. n.
021922024. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003. 
  Modifica  secondaria  di  una  autorizzazione   all'immissione   in
commercio: 
    variazione tipo IB B.II.b.3 - modifica del processo del  prodotto
finito: modifica minore del  processo  di  produzione  di  una  forma
farmaceutica  orale  a  rilascio  modificato  (modifica   di   alcuni
parametri della fase di filmatura delle compresse). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Codice pratica: N1B/2010/3166. 
Specialita' medicinale: ADEPRIL. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    compresse rivestite 10 mg, 30 compresse - A.I.C. n. 020019016; 
    compresse rivestite 25 mg, 30 compresse - A.I.C. n. 020019028. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003. 
  Modifica  secondaria  di  una  autorizzazione   all'immissione   in
commercio: 
    variazione tipo  IB  C.I.3.a  -  modifica  stampati  al  fine  di
implementare le modifiche che il PhVWP, in  accordo  con  il  CMD  ha
approvato  per  i  medicinali   contenenti   SSRI   e   TCA   secondo
CMDh/PhVWP/020/2010  (modifica  paragrafo  4.8  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente  paragrafo  del  Foglio
Illustrativo). 
  Codice pratica: N1B/2010/3167. 
Specialita' medicinale: PROTIADEN. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    compresse rivestite 75 mg, 30 compresse - A.I.C. n. 025201031. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003. 
  Modifica  secondaria  di  una  autorizzazione   all'immissione   in
commercio: 
    variazione tipo  IB  C.I.3.a  -  modifica  stampati  al  fine  di
implementare le modifiche che il PhVWP, in  accordo  con  il  CMD  ha
approvato  per  i  medicinali   contenenti   SSRI   e   TCA   secondo
CMDh/PhVWP/020/2010  (modifica  paragrafo  4.8  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente  paragrafo  del  Foglio
Illustrativo). 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a  decorrere  dal  90°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                     L'amministratore delegato: 
                        dott.ssa Carla Spada 

 
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