Modifiche dell'autorizzazione all'immissione 
               in commercio del medicinale Pentafarma 
 

  Modifica titolarita': estratto determinazione di variazione V  &  A
115 del 27 settembre 2010. 
  La titolarita' delle autorizzazioni all'ammissione in commercio del
sotto elencato  medicinale  fino  ad  ora  registrato  a  nome  della
societa' Pentafarma Sociedade Tecnico-Medicinal con  sede  legale  in
Rua da Tapada Grande 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portogallo. 
  Medicinale: RICALUTAMIDE PENTAFARMA. 
  Confezioni: 
    A.I.C. n. 038830016 - «50 mg compresse  rivestite  con  film»  20
compresse in blister PVC/PVDC/AL; 
    A.I.C. n. 038830028 - «50 mg compresse  rivestite  con  film»  28
compresse in blister PVC/PVDC/AL; 
    A.I.C. n. 038830030 - «50 mg compresse  rivestite  con  film»  30
compresse in blister PVC/PVDC/AL; 
    A.I.C. n. 038830042 - «50 mg compresse  rivestite  con  film»  60
compresse in blister PVC/PVDC/AL; 
    A.I.C. n. 038830055 - «50 mg compresse  rivestite  con  film»  90
compresse in blister PVC/PVDC/AL; 
    A.I.C. n. 038830067 - «50 mg compresse rivestite  con  film»  100
compresse in blister PVC/PVDC/AL; 
    A.I.C. n. 038830079, «50 mg  compresse  rivestite  con  film»  20
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 
    A.I.C. n. 038830081, «50 mg  compresse  rivestite  con  film»  28
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 
    A.I.C. n. 038830093, «50 mg  compresse  rivestite  con  film»  30
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 
    A.I.C. n. 038830105, «50 mg  compresse  rivestite  con  film»  60
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 
    A.I.C. n. 038830117, «50 mg  compresse  rivestite  con  film»  90
compresse in blister PA/AL/PVC/AL; 
    A.I.C. n. 038830129, «50 mg compresse  rivestite  con  film»  100
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 
    A.I.C. n. 038830131, «150 mg, compresse rivestite  con  film»  20
compresse in blister PVC/PVDC/AL; 
    A.I.C. n. 038830143, «150 mg compresse  rivestite  con  film»  28
compresse in blister PVC/PVDC/AL; 
    A.I.C. n. 038830156, «150 mg compresse  rivestite  con  film»  30
compresse in blister PVC/PVDC/AL; 
    A.I.C. n 038830168, «150 mg  compresse  rivestite  con  film»  60
compresse in blister PVC/PVDC/AL; 
    A.I.C. n 038830170, «150 mg  compresse  rivestite  con  film»  90
compresse in blister PVC/PVDC/AL; 
    A.I.C. n. 038830182, «150 mg compresse rivestite  con  film»  100
compresse in blister PVC/PVDC/AL; 
    A.I.C. n. 038830194, 150 mg, compresse  rivestite  con  film»  20
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 
    A.I.C. n. 038830206, 150 mg  compresse  rivestite  con  film»  28
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 
    A.I.C. n. 038830218, «150 mg compresse  rivestite  con  film»  30
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 
    A.I.C. n. 038830220, «150 mg compresse  rivestite  con  film»  60
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 
    A.I.C. n. 038830232, «150 mg compresse  rivestite  con  film»  90
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 
    A.I.C. n. 038830244, «150 mg compresse rivestite  con  film»  100
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 
    A.I.C. n. 038830257, «150 mg compresse  rivestite  con  film»  50
compresse in blister PVC/PVDC/AL; 
    A.I.C. n. 038830269, «150 mg compresse  rivestite  con  film»  50
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 
    A.I.C. n. 038830271, «150 mg compresse  rivestite  con  film»  10
compresse in blister PVC/PVDC/AL; 
    A.I.C. n. 038830283, «150 mg compresse  rivestite  con  film»  10
compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 
  e' ora trasferita alla societa': Chiesi Farmaceutici S.p.a. (codice
fiscale n. 01513360345) con sede legale e domicilio  fiscale  in  via
Palermo n. 26/A, 43122 Parma. 
  Modifica denominazione: 
    «Ai sensi del regolamento CE 1234/2008, del  decreto  legislativo
n. 219/2006 e s.m.i., della determinazione AIFA 18 dicembre 2009,  si
informa dell'avvenuta approvazione della seguente modifica secondaria
di una A.I.C. di medicinale per uso umano». 
  Titolare: Chiesi Farmaceutici S.p.a., via Palermo n.  26/A,  Parma,
codice pratica C1B/2010/3224. 
  PT/H/0194/001-002/IB/010 - Variazione tipo IB A.2 b. 
  Modifica del nome  del  medicinale  da  Bicalutamide  Pentafarma  a
Bicalutamide Chiesi (tutte  le  confezioni  e  codici  A.I.C.  citati
sopra). 
  I lotti del medicinale prodotti a nome del vecchio titolare possono
essere dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte. 
  La determinazione ha effetto dal  giorno  della  sua  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                      dott.ssa Oriele Codeluppi 

 
C103221