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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Teofarma S.r.l., via F.lli Cervi n. 8, 27010 Valle Salimbene (PV). Codice pratica: N1B/2010/3987. Specialita' medicinale: AUREOCORT. Confezioni e numeri di A.I.C.: pomata dermatologica tubo da 30 g - A.I.C. n. 020867026. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003. Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio: variazione tipo IB B.III.1.a.3 - presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla Farmacopea Europea relativo al principio attivo Clortetraciclina Cloridrato da parte di un nuovo produttore (Fujian Fukang Pharmaceutical Co. Ltd. R0-CEP-2005-110-Rev 02 del 1° ottobre 2007). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Codice pratica: N1B/2010/3164. Specialita' medicinale: DIAPATOL. Confezioni e numeri di A.I.C.: «12,5 mg + 5 mg capsule rigide» 30 capsule - A.I.C. n. 021972017. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003. Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio: variazione tipo IB C.I.3.a - modifica stampati al fine di implementare le modifiche che il PhVWP, in accordo con il CMD ha approvato per i medicinali contenenti SSRI e TCA secondo CMDh/PhVWP/020/2010 (modifica paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del foglio Illustrativo). I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. L'amministratore delegato: dott.ssa Carla Spada C103797