Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano,  apportata
  ai sensi del decreto legislativo n. 219/2006 e s.m.i. 

  Titolare: Chiesi Farmaceutici S.p.a., via Palermo  n.  26/A,  43122
Parma. 
Specialita' medicinale: ASALEX. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    1,5 g granulato per sospensione rettale, 20 bustine -  A.I.C.  n.
027122112. 
  «Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione  AIFA
18  dicembre  2009,  si  informa  dell'avvenuta  approvazione   della
seguente variazione» 
  Codice pratica: N1A/2010/5949. 
  Variazione tipo IA n. B.II.d.1 - d) Modifica delle  specifiche  del
prodotto finito: eliminazione della ricerca di alcuni  germi  per  la
contaminazione microbica non piu' previsti dalla  Farmacopea  Europea
corrente Edizione. 
Specialita' medicinale: ASALEX. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    400 mg compresse  gastroresistenti,  60  compresse  -  A.I.C.  n.
027122100; 
    800 mg compresse  gastroresistenti,  60  compresse  -  A.I.C.  n.
027122124. 
  «Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione  AIFA
18  dicembre  2009,  si  informa  dell'avvenuta  approvazione   della
seguente variazione» 
  Codice pratica: N1A/2010/5948. 
  Variazione tipo IA n. B.II.d.1 - c) Modifica delle  specifiche  del
prodotto   finito:   introduzione    della    determinazione    della
contaminazione microbica a fine validita' Farmacopea Europea corrente
Edizione. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore: 
                      dott.ssa Oriele Codeluppi 

 
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