Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinali  per  uso  umano  ai  sensi  del  decreto
  legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Titolare A.I.C.: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.a. 
  Specialita' medicinale: LUCEN. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    40 mg polvere per soluzione  iniettabile/infusione  -  A.I.C.  n.
035367.../M. 
  Ai sensi della Determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
della avvenuta approvazione  della  seguente  modifica  apportata  in
accordo al regolamento (CE) n. 1234/2008: Grouping variation ai sensi
del regolamento n. 1234/2008/CE: 
    1) Var. type IB unforeseen - B.I.a) 1.z: introduzione di  Minakem
Dunkerque, Francia come produttore alternativo del  principio  attivo
esomeprazolo; 
    2) Var. type IA - B.I.a.2.a: modifica minore del procedimento  di
fabbricazione della sostanza attiva esomeprazolo sodio; 
    3) Var. type IA - B.I.b.1.c: aggiunta di un  nuovo  parametro  di
specifica alla specifica di una materia prima (metmercazolo), con  il
corrispondente metodo di prova; 
    4) Var.  type  IB  foreseen  -  B.I.b.2.e:  sostituzione  di  una
procedura  di  prova  di  una  materia  prima  (metmercazolo)  -  TLC
sostituita da LC; 
    5) Var. type IB unforeseen - B.I.b.1.z: modifica di un  parametro
di specifica di una materia prima (acqua potabile); 
    6)  Var.  type  IA  -  B.I.c.1.a:  modifica  nel  confezionamento
primario  del  principio  attivo  -  composizione   qualitativa   e/o
quantitativa. 
  Numero di procedura europea SE/H/0251/003/IB/080/G. 
  Data di fine procedura europea  e  decorrenza  della  modifica:  21
ottobre 2010. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore: 
                         dott. Roberto Pala 

 
C104053